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3月25日，NMPA发布最新药品批准信息，江苏恒瑞医药、齐鲁制药的多西他赛注射液一致性评价补充申请获批，截至目前，该产品过评企业达5家，大概率会被纳入第五批国家集采，赛诺菲、汇宇、正大天晴、齐鲁、扬子江、恒瑞即将展开价格激战。

图1：过评产品的具体情况

来源：NMPA官网

多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过促进小管聚合成微管并抑制其解聚而抑制细胞有丝分裂，从而发挥抗肿瘤作用。在临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

图2：2020H1多西他赛注射液的企业竞争格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示

，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，多西他赛注射液是抗肿瘤药中的超40亿大品种，2020H1排在TOP20产品中的第四位。目前原研企业赛诺菲的市场份额仅占不到三成，而国内药企中恒瑞成为了领军企业，齐鲁紧随其后。

图3：早前过评/视同过评的企业情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

四川汇宇制药的多西他赛注射液4类仿制上市申请在2019年获批视并同过评，随后一年都无其他企业过评；2021年2月，正大天晴、齐鲁、扬子江的一致性评价补充申请密集获批，作为领军企业的恒瑞终于在3月拿下批件，齐鲁也多了一个规格过评，该产品已形成“原研+5仿制”局面，被纳入第五批国采是大概率事件。

表1：即将过评的多西他赛注射液相关情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

第五批国采暂未有官方消息，在开标前能过评/视同过评的企业都有资格参与竞标，目前除了汇宇、正大天晴、齐鲁、扬子江、恒瑞外，江苏奥赛康药业等3家企业的一致性评价补充申请在审评审批中，新分类仿制方面，费森尤斯卡比(武汉)医药进入“在审批”阶段，罗欣在审批审评中。

来源：NMPA官网、米内网数据库

数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正。

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